半岛彩票:【北京药监】医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏

　　为贯彻落实新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）和国家食品药品监督管理总局有关医疗器械生产质量管理规范执行相关要求，北京市食品药品监督管理局设立了“医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏”，希望能对我市医疗器械注册申请人、生产企业有所帮助。此专栏内容为北京市食品药品监督管理局针对国家食品药品监督管理总局相关法规文件进行理解和分析后总结归纳的，为本市落实医疗器械生产质量管理规范的标准和要求。随着国家食品药品监督管理总局有关医疗器械生产质量管理规范工作要求的进一步明确及相关国标行标的更新，北京市食品药品监督管理局将对此专栏内容进行相应修改和完善。（2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号第三十四条、第五十一条）；（3）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号第四十四条、第六十三条）；（5）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）；（6）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）；（7）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）；（8）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）；（9）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》（2016年第195号）；（10）《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号）；（11）《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》(食药监械管〔2015〕63号)；（12）《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）；（13）《食品药品监管总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号）；（14）《食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监[2016]12号）；（15）《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2016〕165号）；（16）《食品药品监管总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）；（17）《北京市食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知》（京食药监械监〔2016〕10号）；（18）《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）的通知》（京食药监械监[2016]36号）；（19）《北京市食品药品监督管理局关于切实做好医疗器械生产质量管理规范实施工作的通告》（通告[2017]9号）。

　　4.生产质量管理规范现场核查结果的判定原则是什么？医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为：（1）现场核查时，应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目（标识“*”项）不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目（未标识“*”项）不符合要求。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。对于不适用项，应当说明理由，检查组予以确认。一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。（2）评定结果医疗器械注册质量管理体系核查

　　对于注册质量管理体系核查，核查结论分为“通过核查”、“整改后复查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”和“未通过核查”等情况。（1）体系核查中未发现注册申请人有不符合项目的，核查结论为“通过核查”。（2）体系核查中发现注册申请人仅存在一般项目（未标识“*”项，下同）不符合要求，且不对产品质量产生直接影响，一般项目数量占全部应核查项目数量比例小于10%的，原则上不进行现场复查，注册申请人在30日内对存在的缺陷整改完毕后，市器审中心对整改情况进行确认，符合要求的核查结论为“通过核查”，不符合要求的，核查结论为“整改后复查”；一般项目数量占全部应核查项目数量比例大于等于10%的，核查结论为“整改后复查”。整改后复查的，注册申请人应当在6个月内一次性向市食药局提交复查申请、整改报告等相关资料，市器审中心在收到复查申请后30个工作日内组织完成复查，整改复查后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。（3）体系核查中发现注册申请人关键项目（标识“*”项，下同）不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，核查结论为“未通过核查”；未在规定期限内提交复查申请、整改报告等相关资料的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。（4）对于整改后复查的，注册申请人应当于接到市器审中心核查结论后提交复查申请和整改报告等相关资料。医疗器械生产许可现场核查